Zwei große Studien zur renalen Denervation liefern positive Ergebnisse

: [1] Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F et al. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet 2018; 391 (10137): 2335-45
[2] Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet 2018; 391 (10137): 2346-55

Nach Publikation der HTN3-Studie hat es auf dem Gebiet der renalen Denervation keine bahnbrechenden, neuen Erkenntnisse gegeben, das Verfahren wurde bislang nicht außerhalb von klinischen Studien empfohlen. Nun wurden zwei verschiedene Techniken der Nierennervenablation in zwei sorgfältiger als zuvor geplanten Studienprogrammen (Medtronic und Recor) geprüft, die sich im Studiendesign sehr ähneln. Beide Studien waren SHAM-kontrolliert und nutzten die 24h-Blutdruckmessung (ABPM). Die Nierennervenablation wurde bei Hypertonikern ohne Medikamente (Off-Med, Recor, Studie von Azizi et al. [1]) und bei Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie unter Dreifachkombination (On-Med, Medtronic, Studie von Kandzari et al. [2]) durchgeführt.

Die randomisierte Studie von Azizi et al. wurde an 21 Zentren in den USA und 18 Zentren in Europa durchgeführt. Patienten mit kombinierter systolischer und diastolischer Hypertonie im Alter von 18-75 Jahren wurden eingeschlossen, wenn Sie Blutdruckwerte ≥135/85 mm Hg und <170/105 mm Hg nach einer vierwöchigen Pause der medikamentösen Therapie aufwiesen sowie eine geeignete renale Arterienanatomie. 146 Patienten wurden randomisiert und erhielten über zwei Monate entweder eine renale Denervation mit dem „Paradise System“ oder eine Scheinbehandlung (renale Angiographie). In dieser Zeit erhielten sie keine medikamentöse blutdrucksenkende Therapie. Primärer Endpunkt war die Veränderung des systolischen Blutdrucks am Tage bei ABPM-Messung. Wie sich zeigte, war die Blutdrucksenkung in der Interventionsgruppe signifikant besser (Baseline-adjustierter Unterschied zwischen den Gruppen: -6,3 mm Hg, p=0,0001). Schwere unerwünschte Ereignisse (Tod, Nierenversagen oder embolische Ereignisse mit Endorganschäden, vaskuläre Komplikationen, neuauftretende renale Arterienstenosen oder Hospitalisierungen aufgrund einer hypertensiven Krise) traten nicht auf.

Die randomisierte Studie von Kandzari et al. wurde an 25 Zentren in den USA, Deutschland, Österreich, UK, Griechenland, Japan und Australien durchgeführt. Hier wurden Patienten mit unkontrollierter Hypertonie trotz Medikation eingeschlossen (bis zu drei Antihypertensiva bei unveränderter Dosis in den vergangenen 6 Wochen). Die Patienten hatten zu Studienbeginn einen systolischen Blutdruck zwischen 140 mm Hg und 170 mm Hg (ABPM-Messung). 467 wurden bislang in die Studie eingeschlossen, die vorliegende Studie wertet allerdings nur die Daten der ersten 80 Patienten aus (38 erhielten eine renale Denervation, 42 wurden dem Scheinverfahren unterzogen). Der Blutdruck war in der Interventionsgruppe nach sechs Monaten signifikant niedriger (mittlerer Baseline-adjustierter Behandlungsunterschied betrug systolisch -7,4 mm Hg (p=0,005) und diastolisch -4,1 mm Hg (p=0,029) in der 24h-Messung). In beiden Gruppen traten keine schweren unerwünschten Ereignisse auf.
Möglicherweise werden diese beiden Studien zu einer Neubewertung der renalen Denervation im klinischen Alltag führen.

Zurück